关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 03:25:14   浏览:8116   来源:法律资料网
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关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知

国食药监电[2008]20号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为切实做好救灾期间药品、医疗器械监管工作,保证捐赠药品、医疗器械质量安全,现就加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作通知如下:

  一、鼓励和支持药品、医疗器械生产、经营企业捐赠救灾药品、医疗器械;食品药品监管部门要加强协调,积极做好监管工作。

  二、捐赠的药品、医疗器械应为救灾所需相关产品,具体品种应符合灾区提供的需求目录。

  三、捐赠境内生产的药品,必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种,有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠境内生产的医疗器械应是经药品监管部门批准生产,获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品,其中,一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。
  捐赠境外生产的药品,应为我国药品标准收载或我国已批准注册的品种,以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种(未经我国批准注册的生物制品除外)。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。

  四、捐赠人对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责,捐赠时须向受赠人提供产品清单和检验报告。

  五、接受药品、医疗器械的受赠人应为灾区省级人民政府指定的受赠机构或省级以上民政部门、卫生行政管理部门、中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。
  受赠人应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单(包括:名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等);应对受赠药品、医疗器械建立质量验收制度,由所在地省级药品监管部门组织对受赠药品、医疗器械进行质量验收,必要时进行检验,合格后方可分发。
  受赠人应当制定分发、使用计划,建立分发记录,并指导、监督使用单位使用,以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性、有效性和可追溯性。对没有中文标识的产品,受赠人在分发时应附中文说明书。捐赠的药品、医疗器械不得销售。

  六、各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作,进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械的监管力度。灾区食品药品监管部门要全面开展药品、医疗器械生产、流通、使用监管工作,严厉打击制售假劣药品、医疗器械等违法行为,对捐赠药品、医疗器械存在假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定情形的,要依法严惩。非灾区食品药品监管部门要密切关注辖区内救灾所需药品、医疗器械的生产、流通等情况,积极做好相关工作。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年五月十四日

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对外援助物资项目实施企业资格认定办法(试行)

商务部


对外援助物资项目实施企业资格认定办法(试行)



   中华人民共和国商务部令 第10号

为规范对外援助物资项目(以下简称“援外物资项目”)实施企业的资格管理,特制定本办法。
一、总则
(一)本办法适用于认定承担援外物资项目的实施企业(以下简称“援外物资企业”)的资格。
(二)本办法所称的“援外物资项目”是在我国政府提供的无偿援助、无息贷款、低息贷款或其他专项援助资金项下承担的援外物资项目(包括一般物资项目和单项设备项目)。
(三)企业应当按照本办法规定的资格条件和程序申请援外物资企业资格,经审查合格,取得相应等级的援外物资企业资格后,方可在其资格等级许可的范围内承担援外物资项目。
二、资格等级
(一)援外物资企业资格按本办法规定的条件分为A级、B级和C级三个等级。
(二)A级援外物资企业可以承担所有援外物资项目;B级援外物资企业只可以承担总额在1000万元人民币(含)以下的援外物资项目;C级援外物资企业只可以承担总额在300万元人民币(含)以下的援外物资项目。
(三)A级、B级或C级援外物资企业按本办法规定的条件和程序降级或晋级。
三、资格条件
(一)A级援外物资企业应为同时具备以下资格条件的中国企业法人:
1.所有出资人均为中国投资者;
2.已根据《对外贸易法》的规定办理了对外贸易经营者的备案登记;
3.注册资本在5000万元人民币(含)以上;
4.申请(核验)前2年连续无亏损经营;
5.申请(核验)前2年年均完成货物贸易进出口总额不低于1亿美元;
6.申请(核验)前2年内未受过刑事处罚、未因进行非法经营活动或严重违反国家有关对外援助管理规定受过行政处罚。
(二)B级援外物资企业应为同时具备以下资格条件的中国企业法人:
1.所有出资人均为中国投资者;
2.已根据《对外贸易法》的规定办理了对外贸易经营者的备案登记;
3.注册资本在1000万元人民币(含)以上;
4.申请(核验)前2年连续无亏损经营;
5.申请(核验)前2年年均完成货物贸易进出口总额不低于5000万美元,或申请(核验)前2年承担过援外物资项目且累计实施的项目合同总额不低于2000万元人民币;
6.申请(核验)前2年内未受过刑事处罚、未因进行非法经营活动或严重违反国家有关对外援助管理规定受过行政处罚。
(三)C级援外物资企业应为同时具备以下资格条件的中国企业法人:
1.所有出资人均为中国投资者;
2.已根据《对外贸易法》的规定办理了对外贸易经营者的备案登记;
3.申请(核验)前2年连续无亏损经营;
4.申请(核验)前2年承担过援外物资项目且累计实施的项目合同总额不低于1000万元人民币;
5.申请(核验)前2年内未受过刑事处罚、未因进行非法经营活动或严重违反国家有关对外援助管理规定受过行政处罚。
四、资格申请、认定程序
(一)中央管理的企业向商务部申请援外物资企业资格。
其他企业向注册地省、自治区、直辖市商务主管部门(以下简称“省级商务主管部门”)申请,省级商务主管部门自受理申请之日起20个工作日内完成初核;初核合格的,将初核意见连同企业资格申请文件一并报商务部审核。
(二)企业申请时应提供以下资格申请文件:
1.申请函;
2.企业法人营业执照(副本);
3.验资报告;
4.出资人身份证明文件(出资人为自然人的,附其身份证明及复印件;出资人为非自然人的,附其注册登记证明及复印件、法定代表人身份证明及复印件);
5.已办理对外贸易经营者备案登记的证明文件;
6.经会计机构或审计机构审计的前2个年度企业会计报表;
7.本企业关于申请前2年内未受过刑事处罚、未因进行非法经营活动或严重违反国家有关对外援助管理规定受过行政处罚的声明;
8.商务部认为必要的其他文件。
(三)商务部应在受理中央管理的企业申请或收到省级商务主管部门初核材料之日起20个工作日内完成审核,完成审核后10个工作日内公布结果。
五、资格管理
(一)取得援外物资企业资格的企业发生以下变更的,应在变更之日起1个月内向商务部备案:
1.企业名称变更;
2.企业住所变更;
3.法定代表人变更;
4.出资人变更。
非中央管理的企业同时将上述备案文件抄送注册地省级商务主管部门。
(二)商务部对取得援外物资企业资格的企业实行动态资格管理,自本办法试行当年起每2年进行一次资格核验,并提前发布资格核验通知。资格核验当年内取得援外物资企业资格的企业可不参加当年的资格核验。
(三)参加资格核验的企业应在资格核验通知规定的截止期限前向商务部送达以下文件:
1.申请资格核验函;
2.企业法人营业执照(副本);
3.验资报告;
4.出资人身份证明文件(出资人为自然人的,附其身份证明及复印件;出资人为非自然人的,附其注册登记证明及复印件、法定代表人身份证明及复印件);
5.已办理对外贸易经营者备案登记的证明文件;
6.经会计机构或审计机构审计的前2个年度企业会计报表;
7.本企业关于核验前2年内未受过刑事处罚、未因进行非法经营活动或严重违反国家有关对外援助管理规定受过行政处罚的声明;
8.商务部认为必要的其他文件。
(四)申请晋级的企业除提交上述核验文件外,应在申请资格核验函中正式申请晋级,经审核后符合相应条件的准予晋级。
(五)经核验,不符合本级但符合下级援外物资企业资格条件的,该企业自动降为相应等级。经核验,不符合任何一级援外物资企业资格条件的,其援外物资企业资格自动丧失。
(六)无正当理由,在资格核验通知规定的截止期限前未能送达核验文件的,其援外物资企业资格自动丧失。
(七)自动丧失援外物资企业资格的企业,自资格核验通知规定的企业送达核验文件的截止期限之日起1年内不得重新申请援外物资企业资格。
(八)商务部应在资格核验通知规定的企业送达核验文件的截止期限后20个工作日内完成核验,完成核验后10个工作日内公布结果。
(九)以欺骗、贿赂等不正当手段获得援外物资企业资格的,商务部有权撤销其资格。
六、附则
(一)本办法所称“中国投资者”不包括外商投资企业。
(二)本办法自2004年7月1日起执行。
(三)本办法由商务部负责解释。


驻外大使的任免名单(2001年第6期公报)

全国人民代表大会常务委员会


驻外大使的任免名单(2001年第6期公报)


2001年8月8日 中华人民共和国主席江泽民根据全国人民代表大会常务委员会的决定任免下列驻外大使:
一、免去武韬的中华人民共和国驻俄罗斯联邦特命全权大使职务。
任命张德广为中华人民共和国驻俄罗斯联邦特命全权大使。
二、免去周文重的中华人民共和国驻澳大利亚联邦特命全权大使职务。
任命武韬为中华人民共和国驻澳大利亚联邦特命全权大使。
三、免去陈健的中华人民共和国驻日本国特命全权大使职务。
任命武大伟为中华人民共和国驻日本国特命全权大使。
四、免去朱达成的中华人民共和国驻阿拉伯联合酋长国特命全权大使职务。
任命张志军为中华人民共和国驻阿拉伯联合酋长国特命全权大使。
五、免去袁国厚的中华人民共和国驻贝宁共和国特命全权大使职务。
任命王信石为中华人民共和国驻贝宁共和国特命全权大使。
六、免去温西贵的中华人民共和国驻波斯尼亚和黑塞哥维那特命全权大使职务。
任命李书元为中华人民共和国驻波斯尼亚和黑塞哥维那特命全权大使。
七、任命张万学为中华人民共和国驻马其顿共和国特命全权大使。