国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知

国食药监办[2012]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年9月20日








药品电子监管工作指导意见

一、药品监督管理部门
（一）建立和完善组织机构
1.组织机构。各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。
（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息，造成相关业务数据异常的，省局应责令企业整改，必要时进行现场检查，督促整改。
（二）加强日常监督管理（具体操作规范见附件1）
3.入网管理。省局负责辖区内各级药品监督管理部门和辖区内企业与进口药品代理机构的入网审核工作。
4.基础信息维护。在相关资料齐备的情况下，限期完成以下信息审核和维护工作：
（1）药品信息维护。国家局负责电子监管网的药品注册信息和进口药品代理机构备案信息维护。维护工作在三个工作日内完成。
（2）企业入网审核。省局负责审核辖区内入网企业的合法性和信息准确性，审核工作在三个工作日内完成。
（3）企业变更名称审核。省局负责审核辖区内入网企业变更名称的合法性，审核工作在三个工作日内完成。
（4）企业证书信息维护。省局负责及时在电子监管网维护辖区内企业的药品生产许可证、药品经营许可证以及《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）认证信息，维护工作在三个工作日内完成。
（5）特殊包装赋码审批。对于药品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在药品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责严格审查，有效杜绝有条件在最小包装赋码但申请中包装或大包装作为最小包装进行赋码的情况出现，审批工作须在五个工作日内完成。
5.生产环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内生产企业和代理机构所代理境外制药厂商药品电子监管实施工作，检查督促生产企业和境外制药厂商按照国家局的统一部署加入电子监管网，做好药品电子监管码赋码、核注核销工作。
6.经营环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内经营企业药品电子监管实施工作，督促企业按照国家局的统一部署加入电子监管网，做好药品电子监管核注核销工作。
7.特殊药品监管。国家局维护麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划信息。各级药品监督管理部门加强药品电子监管与特殊药品日常监管的结合，提出特殊药品电子监管的功能需求。
8.预警管理。各级药品监督管理部门应当及时处理电子监管网产生的预警，高风险预警（药品已过有效期、批准文号已过有效期、企业证书已过有效期、特药相关预警）必须在一个工作日内完成处理工作。
9.监管应用。结合本地信息化建设工作，加强药品电子监管与日常监管的融合，积极提出数据共享、资源利用、业务深化等功能需求，提高日常监管效能。
（三）信息安全管理
10.数据共享。为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，电子监管网将与各省级药品监管系统进行数据共享（数据共享方案另行制定）。逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
11.数字证书权限。各级药品监督管理部门应加强数字证书管理，明确数字证书的权限。
12.数据安全。各级药品监督管理部门对药品电子监管工作的相关信息负有保密责任，应当加强数据安全保障措施，确保药品电子监管信息安全。
（四）培训与技术服务
13.培训。各级药品监督管理部门会同电子监管网本地技术服务部门，加强培训、业务咨询、技术咨询等服务，提高监管部门、药品企业和进口药品代理机构相关人员工作水平。
14.信息化技术服务。各级药品监督管理部门加强信息化建设，提高药品电子监管工作水平，促进辖区内药品电子监管工作顺利开展。
15.药品电子监管工作评价。国家局根据药品电子监管的整体工作要求、实施目标，制定药品电子监管工作评价指标，按年度以省为单位进行考评，并在国家局专网公布（工作评价指标另行制定）。鼓励各级药品监督管理部门积累、总结、分享药品电子监管工作经验。
二、 药品生产企业（含进口药品制药厂商）
（一）建立和完善组织机构
16.组织机构。药品生产企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。
17.工作职责。
（1）药品生产企业应当按照国家局有关规定，对纳入电子监管的药品进行入网登记。
（2）药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和生产需求申请药品电子监管码。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构申请药品电子监管码。
（3）药品生产企业对药品电子监管码的印刷、加贴等应当执行《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）的相关技术要求。
（4）药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（5）药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用药品电子监管码，药品电子监管码如有剩余应做到安全保存；如有和印刷包装材料一起丢失或者泄漏，应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门，同时抄报国家局。
（二）日常操作管理（具体操作规范见附件1）
18.入网管理。凡生产列入电子监管药品品种的药品生产企业，应当按照有关规定办理电子监管网入网手续。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构办理。
19.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品生产企业的企业信息、药品信息、往来单位信息和进口药品相关信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
20.预警管理。药品生产企业应当及时处理电子监管网产生的预警。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构处理。
（三）设备与设施要求
21.企业设施。药品生产企业应当具有药品电子监管实施的场所和硬（软）件设备。
（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置应符合药品电子监管技术要求；
（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；
（3）数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；
（4）计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件；
（5）进口药品应在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂设置上述设施，不得在其他地点进行打开大包装的赋码操作。
（四）赋码要求
22.药品赋码总体要求。根据国家局文件要求，纳入电子监管的药品应按照《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。
23.特殊包装药品赋码要求。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责审查，并在电子监管网中确认。
24. 药品电子监管码标识安全管理要求。药品生产企业可以委托包材供应商直接将药品电子监管码标识制作在包材上，可以将企业下载并解密后的药品电子监管码数据提供给包材供应商委托印刷。在制作药品电子监管码标识时，企业应遵循：
（1）药品生产企业应对承接其药品电子监管码标识制作的包材供应商进行技术及管理能力考查，对达到药品电子监管码标识制作技术及管理要求的，方可与其签订药品电子监管码标识委托制作协议，协议须对药品电子监管码标识的印刷质量作出明确说明。包材供应商应当保证所印制的药品电子监管码标识达到《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）中所规定的要求。
（2）承制药品电子监管码标识的包材供应商应具备相关业务资质，具备健全的验证、登记、管理、交付、残次品销毁等管理制度。包材供应商应保证入网药品企业的药品电子监管码数据在印制环节中的数据安全，保证数据不外流。
（3）药品生产企业应建立相应的印刷品、药品电子监管码管理制度，制定药品电子监管码标识印刷品的出入库数量登记及处理管理规定。
25. 药品电子监管码标识质量管理要求。药品生产企业的药品电子监管码标识必须满足《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2），企业应将其印制质量纳入药品包材和成品检验管理工作中，保证药品包材上的药品电子监管码标识须在生产和流通的各个环节正常使用。
（五）生产线赋码关联要求
26.技术要求。生产线赋码关联系统必须能够准确建立各级包装上药品电子监管码的关联关系。根据《中国药品电子监管网接口标准》生成关联关系文件，在销售出库前上传关联关系文件，激活药品电子监管码。
27.实施要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》，根据企业自身的实际情况，完成企业生产线赋码关联系统的改造。
（六）药品核注核销要求
28. 药品电子监管码采集要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
29.核注与核销要求。药品生产企业必须按照规定开展核注核销工作。
（1）企业生产的药品入出库必须扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据，在发生境外网络问题情况下，进口药品生产厂商可委托境内代理机构上传；
（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
30.库存管理。药品生产企业应保证在线库存与实际库存一致。
三、药品经营企业
（一）建立和完善组织机构
31.组织机构。药品经营企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。
32.工作职责。药品经营企业应当指定专人负责本企业电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（二）日常操作管理（具体操作规范见附件1）
33.入网管理。凡纳入药品电子监管的经营企业，应按照有关规定办理电子监管网入网手续。
34.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品经营企业的企业信息、药品信息、往来单位信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
35.预警管理。药品经营企业应当及时处理电子监管网产生的预警。
（三）设备与设施要求
36.企业设施。药品经营企业应具备药品电子监管码采集及核注核销的硬（软）件设备。
（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置符合药品电子监管技术要求；
（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；
（3）数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；
（4）计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件。
（四）药品核注核销要求
37. 药品电子监管码采集要求。药品经营企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
38.核注与核销要求。药品经营企业必须按照规定开展核注核销工作。
（1）企业经营药品入出库（包括：采购、销售、退货、抽检、销毁等）时，必须遵守“见码就扫”的原则，扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据；
（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
39.库存管理。药品经营企业应保证在线库存与实际库存一致。
四、电子监管网升级与服务
40.电子监管网升级。电子监管网应根据实际运行情况，不断升级完善，做好后续的相关服务支持，包括在线培训视频、常见问题解答、资料下载等的更新。
41.电子监管网服务。为了给用户提供更好的服务，电子监管网除设立7×24小时的话务服务、企业QQ在线服务、网站在线服务系统外，还设有地方服务机构，全国共分为7个大区就近支持31个省份药品监督管理部门和企业的本地服务。地方服务机构及客户服务中心的联系方式可登录电子监管网进行查询。

附件：1.药品电子监管工作操作规范
2.药品电子监管码编码与应用标准

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/75255.html
卫生部


卫生技术人员职称及晋升条例（试行）

1979年2月23日，卫生部

第一条 为统一卫生技术人员的职务名称，加强晋升工作的管理，充分调动卫生技术人员的积极性，加速建设又红又专的卫生技术队伍，为创造我国统一的新医学新药学，为实现新时期的总任务，特制订本条例。
第二条 卫生技术人员根据业务性质，分为四类：
一、医疗防疫人员（含中医、西医，卫生防疫，寄生虫、地方病防治，工业卫生，妇幼保健等）的技术职称为：主任医师、副主任医师、主治（主管）医师、医师（住院医师）、医士（助产士）、卫生防疫员（妇幼保健员）。
二、药剂人员（含中药、西药）的技术职称为：主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药剂士、药剂员。
三、护理人员的技术职称为：主任护师、副主任护师、护师、护士、护理员。
四、其他技术人员（含检验、理疗、病理、口腔、同位素、放射、营养、生物制品生产等）的技术职称为：主任技师、副主任技师、主管技师、技师、技士、见习员。
第三条 各类卫生技术人员的政治思想条件：
拥护党的领导，热爱社会主义，努力学习马列主义、毛泽东思想，不断提高政治觉悟，做到又红又专，全心全意为人民服务，为实现新时期的总任务贡献力量。
第四条 具备第三条和下列条件者可晋升为主任医师、主任药师、主任技师、主任护师：
1．精通本科（本专业，下同）理论，掌握国内外本科技术发展情况，并能吸取最新科研成就应用于实际工作（中医药专业须精通中医药理论，对经典医著有所研究）；
2．有丰富的临床或技术工作经验，能熟练地掌握本科技术操作，解决本科复杂疑难问题。能熟练地掌握一门以上外国语（中医、中药人员暂不作为必备条件），并有较高水平的科学论文或著作；
3．善于指导本科全面业务，能为医疗、教学和科研培养出高级人材；
第五条 具备第三条和下列条件者可晋升为副主任医师、副主任药师、副主任技师、副主任护师：
1．通晓本科理论，了解国内外本科技术发展情况，并能吸取最新科研成就用于实际工作（中医药专业须通晓中医药理论，熟悉经典医著）；
2．有丰富的临床或技术工作经验，能熟练地掌握本科技术操作，解决本科复杂疑难问题。能掌握一门外国语（中医、中药人员暂不作为必备条件），并有一定水平的科学论文或著作；
3．能够指导本科全面业务，能为医疗、科研和教学培养高级人材；
4．从事本科主治医师（或相当职务）工作五年以上。
第六条 具备第三条和下列条件者可晋升为主治（主管）医师、主管药师、主管技师：
1．熟悉本科理论和具有较系统的专业知识，能熟练地掌握本科实际技术操作；
2．有较丰富的工作经验，能处理本科复杂问题。能阅读一门外文专业书籍（中医、中药人员暂不作为必备条件）；
3．具有一定的科学研究、教学和指导下级卫生人员的能力；
4．从事医师（或相当职务）工作五年以上。
第七条 具备第三条和下列条件者可定为医师、药师、技师、护师：
1．熟悉本专业理论和基础医学知识，具有一定的实际技术操作能力；
2．能独立处理本科常见病或解决常用业务技术问题，并能对中、初级人员进行业务指导，能初步阅读一门外文专业书籍（中医、中药人员暂不作为必备条件）；
3．高等院校毕业或从事本科医士工作（或相当职务）五年以上或有高中文化程度，从师学习五年（初中文化程度须七年）以上，并经考核合格者。
第八条 具备第三条和下列条件者可定为医士、助产士、药剂士、技士、护士：
1．了解本专业基本理论，并有一定的实际技术操作能力；
2．能担任本科一般常见病防治或一般常用业务技术工作，并能对初级人员进行业务指导；
3．中等技术学校毕业或中医药学徒出师、初中文化程度独立从事本科工作三年以上，并经考核合格者。
第九条 具备第三条和下列条件者可定为卫生防疫员、妇幼保健员、药剂员、护理员、见习员：
1．初步了解本专业一般知识，并能担任一般的专业工作；
2．具有初中以上文化程度，在实际工作中经过短期学徒或培训。
第十条 在卫生、医疗工作中成绩卓著，有重要发明创造，或科学技术上有独特专长，或西医学习中医并坚持走中西医结合道路，为创造我国统一的新医药学作出贡献者，可提前或越级晋升。
第十一条 各类卫生技术人员的晋升工作，必须在党的领导下，贯彻群众路线，广泛听取各方面的意见，由学术委员会对其业务水平提出评价。具体考核办法由省、市、自治区卫生局规定。
第十二条 审批权限：
一、初级卫生技术人员晋升为中级，报县（市）卫生局（科）或相当于这一级的卫生行政主管机关审批；中级晋升为医师（或相当职务），由本单位组织作出鉴定，推荐参加统一考试合格后，由地区、省辖市卫生局审批，报省、市、自治区卫生局备案。医师晋升为主治医师（或相当职务），报地区、省辖市卫生局审批，并报省、市、自治区卫生局备案；晋升正、副主任医师（或相当职务），报省、市、自治区卫生局审批，并报省、市、自治区有关领导机关及卫生部备案。
中央各部委所属的地方企事业单位卫生技术人员的晋升，由各有关部委负责办理，没有或卫生行政部门不健全的部委，由有关部委委托地方按上述程序审批。
二、由卫生部和省、市、自治区双重领导以部为主的单位，确定或晋升为正副主任医师及其相当职务的，由省、市、自治区卫生局审核，报卫生部审批。
第十三条 本《条例》适用于全民所有制机构和集体所有制机构中的卫生技术人员。
附：几点说明
1．正、副主任医师（或相当职称，下同）作为技术职称，正、副科室主任作为行政职务。科室主任一般应由主任医师担任，但在没有主任医师或由于主任医师担任科室主任有困难的，也可由下一级医师担任。
2．护士长、科护士长、护理部主任（总护士长），作为行政职务。
3．在卫生医疗单位中，从事科研或教学工作的人员，应按教育部或中国科学院的有关规定，确定和晋升技术职称。
4．各级卫生技术人员晋升时，其考核（或考试）的内容和办法，可根据本省、市、自治区实际情况由卫生局自行规定。
5．本条例中的医士、助产士、药剂士、护士和技士统称为中级卫生技术人员；卫生防疫员、妇幼保健员、药剂员、护理员和见习员统称为初级卫生技术人员。