医疗机构制剂注册管理办法(试行)
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第20号
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○五年六月二十二日
医疗机构制剂注册管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章 申报与审批
第七条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第八条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十一条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十五条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十六条 收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第十七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。
第十八条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。
第十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
第二十条 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。
第二十一条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第二十三条 完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。
第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章 调剂使用
第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第二十八条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第二十九条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第四章 补充申请与再注册
第三十条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第三十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十三条 有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第三十四条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五章 监督管理
第三十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第三十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第三十七条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第三十八条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第三十九条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第四十条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第四十一条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第四十二条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第四十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。
第六章 附 则
第四十四条 本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第四十五条 本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第四十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。
第四十七条 本办法自2005年8月1日起施行。
附 件 目 录
1、医疗机构制剂注册申报资料要求
2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
3、医疗机构制剂再注册申报资料项目
4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式
附件一：
医疗机构制剂注册申报资料要求
一、申报资料项目
1．制剂名称及命名依据。
2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
3．证明性文件。
4．标签及说明书设计样稿。
5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6．配制工艺的研究资料及文献资料。
7．质量研究的试验资料及文献资料。
8．制剂的质量标准草案及起草说明。
9．制剂的稳定性试验资料。
10．样品的自检报告书。
11．辅料的来源及质量标准。
12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13．主要药效学试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．临床研究方案。
17．临床研究总结。
二、说明
1．资料项目3证明性文件包括：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
（1）处方组成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。
4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：
（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。
7．临床前申报资料项目为1－16项。
8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
9．申报资料须打印，A4纸张，一式三份。
附件二：
医疗机构制剂调剂使用
申报资料项目
1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
3．调剂双方签署的合同；
4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
7．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。
附件三：
医疗机构制剂再注册申报资料项目
1．证明性文件。
（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
3．提供制剂处方、工艺、标准;
4．制剂所用原料药的来源。
附件四：
医疗机构制剂有关的申请表格
及批件格式
1．医疗机构制剂注册申请表；
2．医疗机构制剂临床研究批件；
3．医疗机构制剂注册批件；
4．医疗机构制剂调剂使用申请表；
5．医疗机构制剂调剂使用批件。
2009年农产品质量安全整治暨农产品质量安全执法年活动实施方案
农业部
2009年农产品质量安全整治暨农产品质量安全执法年活动实施方案
农质发[2009]2号
各省、自治区、直辖市及计划单列市农业（农林、农牧）、畜牧兽医、农垦、渔业厅（局、委、办），新疆生产建设兵团农业局：
根据中发[2009]1号文件精神，为进一步提高农产品质量安全水平，我部决定开展“2009年农产品质量安全整治暨农产品质量安全执法年活动”，现将实施方案印发给你们，请遵照执行。
二○○九年二月六日
2009年农产品质量安全整治
暨农产品质量安全执法年活动实施方案
根据中发[2009]1号文件精神，针对当前农产品质量安全存在的一些突出问题，为巩固近几年农产品质量安全整治成果，推动农产品质量安全水平不断提高，我部决定开展“2009年农产品质量安全整治暨农产品质量安全执法年活动”，特制定本方案。
一、指导思想
深入贯彻十七届三中全会、中央农村工作会议、全国农业工作会议精神，落实科学发展观，全面实施《农产品质量安全法》等法律法规，围绕食用农产品生产环节，以当前风险高、隐患大的农产品和农业投入品为重点，强化执法监管，坚持标本兼治，着力转变生产方式，加快推进基层农业综合执法，逐步完善农产品质量安全监管长效机制，全面提升农产品质量安全监管能力和水平。
二、工作目标
经过一年的整治，确保生鲜乳中三聚氰胺抽检合格率100%，蔬菜农药残留、生猪瘦肉精残留、水产品药物残留监测合格率和饲料产品监测合格率平均提高2个百分点，杜绝在生鲜乳和饲料中非法添加三聚氰胺等有毒有害物质行为，杜绝在蔬菜生产过程中使用甲胺磷、对硫磷、甲基对硫磷、久效磷和磷胺等五种禁用高毒农药行为，杜绝在水产苗种繁育和养殖生产过程中违法使用硝基呋喃类、孔雀石绿等违禁药物行为，农产品质量安全突发事件多发态势得到有效遏制。
三、整治任务
（一）种植业产品专项整治行动
1.具体目标。杜绝违规生产、销售和使用甲胺磷等五种禁用高毒农药行为，种植业产品农药残留监测合格率平均提高2个百分点。
2.主要任务。一是大力整顿农药市场，配合有关部门严厉打击违规生产、经营甲胺磷等五种禁用高毒农药行为，严厉查处农药生产中非法添加高毒农药的行为；二是严厉打击违法违规使用禁限用农药行为；三是加快高毒农药替代产品及其配套技术的宣传、示范和推广，加强非禁限用农药的使用指导；四是加大对无公害农产品（种植业）生产基地创建县蔬菜、水果和茶叶农药残留的监测力度。
3.整治重点。重点产品：甲胺磷、对硫磷、甲基对硫磷、久效磷、磷胺、氧化乐果、毒死蜱等农药，以及蔬菜、水果、茶叶等鲜食农产品；重点单位：农药生产经销企业，蔬菜、水果、茶叶生产企业或农民专业合作经济组织；重点区域：220个蔬菜、水果、茶叶等无公害农产品（种植业）生产基地创建县。
此项工作由种植业司牵头负责。
（二）生鲜乳专项整治行动
1.具体目标。生鲜乳收购站检查率达到100%，生鲜乳质量安全违规单位查处率达到100%，确保生鲜乳中三聚氰胺检测合格率100%。
2.主要任务。一是继续开展奶站清理整顿工作，提高一批，建设一批，淘汰一批，巩固奶站专项整治成果。二是制定实施《生鲜乳收购站标准化管理技术规范》，指导各地严格生鲜乳收购站准入，严把生鲜乳收购站的市场准入关，所有生鲜乳收购站主体明确、证照齐全。三是开展生鲜乳质量安全监督监测“三项行动”，在全国开展生鲜乳中三聚氰胺等非食用物质专项监测行动，在奶牛主产区开展生鲜乳质量安全飞行抽检行动，在重点地区开展生鲜乳质量安全隐患排查监测行动。四是依法严厉打击在生鲜乳中添加三聚氰胺等有毒有害物质的违法行为。
3.整治重点。重点产品：生鲜乳；重点单位：生鲜乳收购站；重点区域：奶牛主产区。
此项工作由畜牧业司牵头负责，与《农业部关于开展全国打击食用农产品中违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治的紧急通知》相衔接。
（三）饲料专项整治行动
1.具体目标。饲料产品监测合格率提高2个百分点，查处使用瘦肉精等违禁药物的行为，杜绝在饲料中非法添加三聚氰胺等有毒有害物质行为。
2.主要任务。一是加大对饲料及饲料添加剂的抽检范围和频次；二是严厉查处在饲料原料和产品中添加三聚氰胺等有毒、有害化学物质的行为；三是严厉打击违法违规饲料企业，坚决取缔无生产许可证、无产品批准文号、无产品标签的“三无”饲料生产企业；四是严厉打击养殖过程中添加瘦肉精、苏丹红等违禁药物的违法行为。
3.整治重点。重点产品：蛋白原料、自配料和非蛋白氮及其类似物，三聚氰胺、瘦肉精、镇静剂类、苏丹红、孔雀石绿等违禁药物和非法添加物；重点单位：饲料生产经营企业和畜禽养殖场（户）；重点区域：蛋白饲料原料主产省，违禁药物和非法添加物使用问题较严重的地区。
此项工作由畜牧业司牵头负责。
（四）兽药及兽药残留专项整治行动
1.具体目标。兽药产品合格率平均提高2个百分点，畜禽产品兽药残留检测合格率进一步提高。
2.主要任务。一是加大兽药生产企业监管力度，对GMP实施状况实行监督检查；二是加大兽药市场整治力度，严厉查处禁用药物；三是加强兽药监督抽检，组织开展对非法生产假劣兽药、过期失效产品的清查行动；四是加大兽药使用监管力度，加强安全用药宣传、指导，完善用药记录和休药期制度；五是加大畜禽产品兽药残留监控力度，重点监测猪肉产品中喹噁啉类、硝基咪唑类等促生长剂药物残留，禽肉产品中硝基呋喃类、喹诺酮和磺胺类药物残留，蜂产品中抗生素药物残留。
3.整治重点。重点产品：禁用、未批准的兽药，以及兽药残留监测合格率较低的猪肉、禽肉、蜂产品；重点单位：兽药生产经销企业，畜禽养殖基地；重点区域：畜禽养殖大省、大县，兽药残留监测合格率较低的地区。
此项工作由兽医局牵头负责。
（五）水产品专项整治行动
1.具体目标。水产品药物残留监测合格率提高2个百分点，杜绝在水产苗种繁育和养殖生产过程中违法使用硝基呋喃类、孔雀石绿等违禁药物行为，对监督抽查发现的阳性样品生产单位执法查处率达到100%。
2.主要任务。一是开展水产苗种质量安全专项整治，规范苗种生产行为。二是加强水产品质量安全专项执法，加强水产品产地监管，严厉查处水产养殖过程中特别是苗种生产阶段违法使用禁用药物和有毒有害化学物质的行为，未依法建立生产记录、用药记录和销售记录的行为，使用限用药物未遵守休药期制度售卖产品的行为。三是开展水产品药残监督抽查，加强产地准出管理。四是对养殖基地的标准化生产情况进行检查。
3.整治重点。重点产品：硝基呋喃类、孔雀石绿、氯霉素等重点违禁药物，鱼类、虾蟹类等重点出口和国内市场大宗水产品；重点单位：水产苗种生产企业，水产健康养殖示范场、无公害养殖基地、出口基地和标准化养殖示范区(场)；重点区域：渔业主产区重点市县。
此项工作由渔业局牵头负责。
（六）无公害农产品、绿色食品、有机农产品专项整治行动
1.具体目标：“三品”抽检合格率稳定在98%以上，企业用标行为进一步规范。
2.主要任务：一是指导各级认证机构完善管理制度；二是加强对获证企业的生产监管，严厉查处非标生产行为；三是全面开展对市场销售“三品”的抽查监测，依法查处不合格产品和生产企业；四是规范“三品”包装标识，严厉打击伪造、冒用、超范围使用标志等违法违规行为。
3.整治重点。重点产品：不符合“三品”标准的产品，伪造、冒用、超范围使用标志的产品，不符合《农产品包装和标识管理办法》的产品；重点单位：“三品”生产企业和农民专业合作经济组织；重点区域：“三品”集中生产地区。
此项工作由农产品质量安全监管局牵头负责。
（七）农资打假专项治理行动
1.具体目标。严厉打击制售假劣农资坑农害农违法行为，农资打假重大案件执法查处率达到100%，放心农资下乡进村覆盖范围进一步扩大，农民群众满意度进一步提高。
2.主要任务。一是强化农资市场准入管理，严把市场准入关口；二是开展市场拉网式检查，清理整顿不合格市场主体；三是组织开展橡胶树种苗专项整治活动；四是加大假劣农资案件查处力度，严厉打击制售假劣农资坑农害农违法行为；五是强化农资产品质量执法检查，提高抽检覆盖率；六是大力推进“放心农资下乡进村”，开展放心农资下乡进村示范县（市）建设；七是加强服务指导，提高农民识假辨假能力。
3.整治重点。重点产品：种子（种苗）、农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等主要农资；重点单位：具有多次违法行为记录的经营户以及乡村流动商贩，非法制售假冒伪劣农资的小作坊和黑窝点，农资市场和县乡农资集散地；重点区域：假劣农资重大案件多发地区。
此项工作由农产品质量安全监管局牵头负责，相关司局配合，与《农业部关于开展全国打击食用农产品中违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治的紧急通知》相衔接。
四、总体安排
（一）部署自查阶段（2月10日－2月底）
启动农产品质量安全整治暨农产品质量安全执法年活动，在全国范围内部署工作。对农业投入品和农产品存在的质量安全突出问题开展自查，对《农产品质量安全法》执行情况开展自查。
（二）集中整治阶段（3月1日－11月底）
一是开展检查监测。各级农业部门联合有关部门加大对禁限用农药、兽药和禁用化学品清理检查力度，加强对农产品违规生产行为的检查，对质量安全问题突出地区的检查。全面加大监测力度，扩大监测品种，增加监测频次，制定并组织实施农业投入品和主要农产品残留监控计划，重点开展对主要生产基地、规模养殖场、饲料加工厂、农产品批发市场以及农业投入品的监测和监督抽查。
二是推进综合执法。全面加强农业执法，重点推进县级农业综合执法，加大动物防疫监督、渔政监督、植物检疫执法力度，强化执法能力建设，提高执法水平。
三是加强指导服务。充分利用媒体，大力宣传国家有关法律法规和禁限用农兽药知识，加大培训力度，根据农业生产的季节特点、产业特点、地域特点，指导生产者科学、合理使用农业投入品。
四是及时查处曝光。针对执法检查和监督抽查中发现的问题，依法进行严厉查处。严厉打击非法经营和添加有毒有害物质的行为，严厉打击非法制售假劣农资的行为，集中曝光一批违法违规企业。
五是强化督导整改。强化对农产品质量安全整治工作的督导检查，对于监督抽查和执法检查过程中发现的问题，要督促相关单位或个人及时进行整改，确保整治工作取得实效。
六是完善制度建设。引导农药、兽药、饲料、饲料添加剂经营企业，建立进货查验、进销台帐等质量保证和安全管理制度；指导规模种植（养殖）场、农民专业合作经济组织和生产企业，完善种养殖生产档案、投入品使用记录等各种追溯制度；推进农产品产地准出和市场准入制度；规范“三品”认证行为及生产管理制度。
（三）总结提高阶段（12月）
各地对农产品整治工作进行总结。农业部组织召开农产品质量安全整治暨农产品质量安全执法年活动总结视频会议，全面总结2009年农产品质量安全整治暨执法年活动，对成绩突出的单位和个人予以通报表扬。
五、保障措施和要求
（一）加强组织领导，落实属地责任
农业部成立农产品质量安全整治暨农产品质量安全执法年活动工作小组，负责统筹协调农产品质量安全整治和执法年活动的有关工作，统一部署有关重大行动。
各地农业部门要充分认识农产品质量安全整治暨农产品质量安全执法年活动的重要性和紧迫性，按照农业部的统一部署，抽调得力骨干组建强有力的工作班子，建立健全组织机构，主要负责同志要亲自抓，分管负责人要直接抓。要切实落实农产品质量安全监管责任，将领导责任、管理责任、监督责任落到实处。各级农业部门要派出督导组，落实方案各项要求，对重点地区和重点案件现场指导、督查督办，及时指导各地行动实施。
（二）细化整治方案，明确工作进度
各任务牵头单位和各地农业行政主管部门要按照本方案要求，制定详细的工作方案，细化工作任务和工作要求，明确工作进度和时间安排，做到有阶段安排、有重点活动、有检查指导、有责任追究、有总结提高，确保各项工作目标和任务落到实处。
（三）突出工作重点，确保整体提升
农产品质量安全问题涉及的范围广、因素多，在整治工作过程中，各地农业行政主管部门要在完成本方案确定的重点任务的同时，梳理当地存在的农产品质量安全突出问题，一并整治，确保农产品质量安全水平整体提升。
（四）加强协调配合，及时报送信息
各级、各地农业部门要加强系统内的配合，强化与外部门的协调，形成合力，齐抓共管，确保整治工作取得实效。各省级农业行政主管部门要加强沟通交流，及时报送信息。从2009年2月开始，每月15日和30日前要向我部农产品整治工作小组办公室和有关牵头司局报告工作进展情况。报送材料要综合各整治行动参与部门的信息，有综述、有查处情况、有产品合格率等量化指标，及时体现进展和成效。重大案件及突发事件，应立即报告。各单位要密切联系，畅通信息渠道，及时反馈情况。
（五）强化技术服务，营造社会氛围
加强农产品质量安全培训工作，指导农产品生产企业、农民专业合作经济组织和农民科学用药。加强对从事农业投入品经营人员的培训和教育，提高依法经营意识。各级农业质检机构要为整治活动提供有力的技术支撑。各地农业部门要充分利用新闻媒体，大力宣传专项整治内容和农产品安全消费等相关知识，及时曝光典型案例，形成强大宣传声势，营造良好的社会舆论氛围。
（六）坚持标本兼治，健全长效机制
各地农业部门在集中开展专项整治的同时，也要着眼今后的日常监管工作，要通过专项整治，达到标本兼治。要改善检验检测条件，提高检验检测能力和技术水平。要健全农产品质量安全管理体制，完善准出准入、质量追溯、包装标识等各项制度，推进诚信体系建设，强化综合执法，逐步完善服务、管理、监督、处罚、应急五位一体的农产品质量安全监管长效机制。
六、重大活动安排
（一）启动农产品质量安全整治暨农产品质量安全执法年活动。2月中旬，召开全国农产品质量安全监管工作会议，启动“2009年农产品质量安全整治暨农产品质量安全执法年活动”。（农产品质量安全监管局牵头负责）
（二）召开全国农资打假专项治理行动电视电话会议。2月份，联合相关部委召开电视电话会议，对2009年农资打假工作进行部署。（农产品质量安全监管局牵头负责）
（三）组织开展“农药市场监管年”活动。3-12月，对农药市场集中进行清理整顿，重点对违规行为进行查处，加大监管力度。3月中旬举行“农药市场监管年”启动仪式。（种植业司牵头负责）
（四）组织开展第五届“放心农资下乡进村宣传周”活动。3月份，组织开展“放心农资下乡进村宣传周”活动，举办放心农资下乡进村现场培训咨询活动，积极营造打假护农保春耕的良好社会氛围。（农产品质量安全监管局牵头负责）
（五）组织开展以“保障饲料安全，推进健康养殖”为主题的饲料执法年活动。2-12月，重点开展饲料质量安全监测和督导检查，查处违法违规行为，提高执法水平。（畜牧业司牵头负责）
（六）组织开展水产苗种专项整治活动。2-11月，重点开展水产苗种场普查，组织各省渔业部门开展拉网式检查，进行苗种药残抽检，对检查抽查发现的问题督促整改。（渔业局牵头负责）
（七）组织开展兽药专项整治活动。2-12月，严厉打击各种涉及疫苗和兽药制假售假违法行为，强化对流通环节的监督检查。（兽医局牵头负责）
（八）组织开展农业综合执法活动。2-12月，选择部分县开展农业综合执法规范化建设示范，推动农业综合执法工作的开展，提升综合执法能力，通报表扬农业执法先进单位和先进个人。（政法司牵头负责）
（九）组织开展农垦农产品质量追溯宣传日活动。10月下旬或11月上旬，在北京等几个城市组织农垦农产品质量追溯宣传日活动，对农垦可追溯行动进行总结和宣传。（农垦局牵头负责）
（十）召开农产品质量安全整治暨农产品质量安全执法年活动总结视频会议。12月份，全面总结2009年农产品质量安全整治暨农产品质量安全执法年活动。（农产品质量安全监管局牵头负责）
附件：1.农产品质量安全整治暨农产品质量安全执法年活动工作小组组织机构及职责分工
2. 2009年种植业产品专项整治行动实施方案
3. 2009年生鲜乳专项整治行动实施方案 http://www.agri.gov.cn/zcfg/qtbmgz/P020090212320083921523.doc
4. 2009年饲料专项整治行动实施方案
http://www.agri.gov.cn/zcfg/qtbmgz/P020090212320084546218.doc
5. 2009年兽药及兽药残留专项整治行动实施方案
http://www.agri.gov.cn/zcfg/qtbmgz/P020090212320085011541.doc
6. 2009年水产品专项整治行动实施方案
http://www.agri.gov.cn/zcfg/qtbmgz/P020090212320085648522.doc
7. 2009年无公害农产品、绿色食品、有机农产品专项整治行动实施方案
http://www.agri.gov.cn/zcfg/qtbmgz/P020090212320086260498.doc
8. 2009年全国农资打假专项治理行动实施方案
http://www.agri.gov.cn/zcfg/qtbmgz/P020090212320086739828.doc
附件1：
农产品质量安全整治暨农产品质量安全执法年活动工作小组组织机构及职责分工
为了进一步加强农产品质量安全整治暨农产品质量安全执法年活动的组织领导，农业部决定成立农产品质量安全整治暨农产品质量安全执法年活动工作小组及办公室，工作小组及办公室的组成人员和职责分工如下：
一、农产品质量安全整治暨农产品质量安全执法年活动工作小组
组 长：陈晓华 农业部副部长
副组长：张玉香 农业部总经济师
成 员：马爱国 农产品质量安全监管局局长
李 生 产业政策与法规司巡视员
张合成 办公厅副主任、巡视员
周 清 人事劳动司副司长
隋 斌 发展计划司副司长
冀名峰 财务司副司长
王衍亮 科技教育司巡视员
周普国 种植业管理司副巡视员
王宗礼 畜牧业司副司长
李长友 兽医局副局长
吴恩熙 农垦局副局长
陈毅德 渔业局副局长
董涵英 驻部纪检组监察局局长
工作小组负责统筹协调农产品质量安全整治暨执法年活动的有关工作，统一部署有关重大行动，工作小组下设办公室。农产品质量安全整治暨农产品质量安全执法年活动由农产品质量安全监管局和政法司共同牵头组织，政法司负责综合执法，办公厅负责宣传，计划司、财务司负责争取项目和经费支持，科教司负责科技指导，种植业司、畜牧业司、兽医局、农垦局、渔业局、农产品质量安全监管局各负其责，监察局负责农产品质量安全整治工作监察。各相关司局相互支持、协调配合。
二、农产品质量安全整治暨农产品质量安全执法年活动工作小组办公室
主 任：马爱国 农产品质量安全监管局局长
李 生 产业政策与法规司巡视员
副主任：程金根 农产品质量安全监管局副局长
罗 斌 农产品质量安全中心副主任
成 员：张纪新 农产品质量安全监管局监管处处长
刘德萍 产业政策与法规司执法监督处处长
雷刘功 办公厅宣传信息处处长
李奇剑 人事劳动司机构编制处处长
张 辉 发展计划司投资处处长
沈 磊 财务司专项资金处主任科员
寇建平 科技教育司资源环境处处长
宁鸣辉 种植业管理司农药处调研员
王晓红 畜牧业司饲料处处长
林典生 兽医局药政药械处处长
陈 晨 农垦局科技经贸处副处长
刘新中 渔业局市场加工处处长
马利东 驻部纪检组监察局副处级纪检监察员
工作小组办公室负责农产品质量安全整治暨农产品质量安全执法年活动的日常工作。
附件2：
2009年种植业产品专项整治行动实施方案
一、指导思想
全面贯彻党的十七届三中全会和中央经济工作会议、中央农村工作会议和全国农业工作会议精神，深入实践科学发展观，围绕蔬菜等鲜食种植业产品生产环节，以甲胺磷等禁限用高毒农药为重点，坚持标准化生产，推广高毒农药替代技术，强化执法监管，加大监测力度，逐步完善监管长效机制，全面提升种植业产品质量安全监管能力和水平。
二、工作目标
经过一年的整治，杜绝在蔬菜生产过程中使用甲胺磷、对硫磷、甲基对硫磷、久效磷和磷胺等五种禁用高毒农药行为，假冒伪劣农药重大案件执法查处率100%，区域性、集中性制售假劣农药行为得到有效遏制，农药市场监管执法水平和公共服务能力进一步提高，种植业产品农药残留监测合格率平均提高2个百分点。
三、整治重点
（一）重点产品：甲胺磷、对硫磷、甲基对硫磷、久效磷、磷胺、氧化乐果、毒死蜱等农药，以及蔬菜、水果、茶叶等鲜食农产品。
（二）重点单位：农药生产经销企业，蔬菜、水果、茶叶生产企业或农民专业合作经济组织。
（三）重点区域：220个蔬菜、水果、茶叶等无公害农产品（种植业）生产基地创建县。
四、整治任务
一是整顿农药市场秩序。要组织开展春、秋两季农药市场监督抽查活动，对制售假劣农药集中的省份、地区开展交叉执法检查，配合有关部门严厉打击违规生产、经营甲胺磷等五种禁用高毒农药行为，严厉查处农药中非法添加高毒农药的行为。
二是规范农药使用行为。要组织对蔬菜、水果、茶叶生产企业或农民专业合作经济组织开展经常性的检查，重点检查生产中是否有使用禁限用农药的情况、是否有生产技术规程和田间使用农药记录、是否建立蔬菜产地准出制度。同时，要严厉打击违法违规使用禁限用农药的行为。
三是推广标准化生产技术。严格执行无公害农产品生产技术规程，大力推广病虫害综合防治技术，做好高毒农药替代产品及其配套技术的宣传、示范，加强农药科学使用技术指导。
四是开展农药残留监测。各有关省农药检定（管理）站（所）要按照我部的安排，加大对无公害农产品（种植业）生产基地创建县蔬菜、水果和茶叶农药残留的监测力度，确保质量安全。
五、工作要求
（一）加强组织领导。各级农业管理部门要切实加强领导，分管领导要具体负责，要挑选业务精、善管理的同志组成强有力的工作班子。要按照属地管理原则，将监管工作任务层层分解到市、地、县，落实到具体单位和责任人。要充实农药执法力量，加强对执法人员法律、政策和专业知识的培训，提高执法人员素质和依法行政的效能。
（二）制定实施方案。各级农业行政管理部门要根据本方案的总体要求，结合本辖区内的突出问题和薄弱环节，制定详细的工作方案，明确任务、目标和责任，细化工作任务和工作要求。
（三）健全工作制度。各级农业行政管理部门要加强与工商、质检、公安、新闻媒体等部门的沟通与协作，做到信息互通、资源共享，建立健全区域间、部门间的联动协作制度，形成监管合力。
（四）加强宣传培训。各级农业管理部门要充分发挥舆论监督和宣传导向作用，利用电视、广播、报刊杂志、网站等媒体以及农民群众喜闻乐见的形式，普及农药科学知识，提高使用者安全、科学、合理用药水平，宣传违禁高毒农药的危害性和国家有关禁限用规定的具体要求，营造良好的舆论环境。
（五）查办大案要案。要认真梳理确定一批重点案件，组织力量集中查处，抓源头、端窝点、打惯犯。对于农药违法案件，要严格依法处罚；对已构成刑事犯罪的，要坚决移交司法机关，禁止以罚代刑。要集中曝光一批重大假劣农药案件，公布依法惩处的结果，起到警示和震慑作用。
（六）总结工作经验。各地要认真组织开展种植业产品专项整治行动，做好阶段性工作总结，对发现的问题要及时调整，对典型经验要做好宣传推广工作。我部将对监管工作成绩突出的单位和个人予以通报表扬。
六、工作安排
详见工作列表。